Informed consent form


Formular informativ pentru pacient pentru acordarea consimtamantului informat

Invitatie

Sunteti invitat(a) sa participati intr-un studiu intitulat IHC-RORS9 “Improved health care in neurology and psychiatry – longer life / Imbunatatirea serviciilor medicale in neurologie si psihiatrie-prelungirea si ameliorarea vietii pacientilor” un studiu prospectiv, observational non-interventional cu durata de 24 luni, la pacienti cu tulburare cognitiva usoara (MCI). Inainte de a va decide daca veti lua parte sau nu la acest studiu este necesar sa intelegeti de ce se face si ce implica acest studiu. Va rugam sa cititi cu atentie urmatoarele informatii. Va rugam sa intrebati medicul implicat in acest studiu daca aveti neclaritati sau daca va sunt necesare mai multe informatii. Acordati-va timp de gandire inainte de a va decide daca veti participa sau nu la acest studiu.

Care este scopul acestui studiu?

Imbatranirea populatiei din intreaga lume a atras atentia asupra calitatii vietii persoanelor in varsta si asupra timpului de progresie catre dementele asociate varstei inaintate si altor afectiuni legate de imbatranire.

In perioada anilor 90 ai secolului trecut, tulburarea cognitiva usoara (MCI) a fost descrisa ca un stadiu al tulburarilor de memorie dincolo de imbatranire, insa fara afectarea altor domenii cognitive si cu pastrarea aproape intacta a activitatilor cotidiene. Mai recent, conceptul tulburarii cognitive usoare a fost largit odata cu observatia clinica a faptului ca nu toti pacientii cu tulburari de memorie vor progresa catre Dementa Alzheimer (AD) sau alte demente. Etiologia si evolutia heterogena a tulburarii cognitive usoare sunt descrise, de asemenea, in literatura. Scopul acestui studiu este de a observa care este evolutia tulburarilor de memorie/cognitive la pacienti cu tulburare cognitiva usoara.

De ce am fost ales?

Sunteti diagnosticat cu tulburare cognitiva usoara .

Sunt obligat sa particip?

Nu. Puteti decide daca doriti sau nu sa luati parte la acest studiu. Decizia dumneavoastra nu va afecta standardul de ingrijire medicala de care beneficiati.

Ce se va intampla daca ma hotarasc sa particip?

Daca va hotarati sa participati la acest studiu si sunteti multumit de informatiile furnizate de medicul dumneavoastra, veti fi rugat sa semnati un formular de acordare a consimtamantului (ultima pagina a acestui document). Aceasta procedura poarta numele de consimtamant informat.

Acesta este un studiu non-interventional. Aceasta inseamna ca nu va interfera cu nici o decizie medicala privind tratamentul dumneavoastra. Veti fi consultat si tratat conform practicii medicale obisnuite. Acest studiu nu implica nici o examinare sau investigatie neobisnuita. Veti fi rugat sa reveniti la medic la 6, 12, 18 si 24 luni dupa momentul intrarii in studiu, pentru a fi evaluate prezenta si severitatea simptomelor cognitive (tulburari de memorie,etc). In timpul studiului, vor fi inregistrate informatii privind afectiunea de care suferiti (simptome, tratament, evolutia clinica). Veti fi rugat sa fiti de acord cu inregistrarea, pastrarea si analizarea datelor dumneavoastra medicale, ca parte a acestui studiu observational. Ingrijirea medicala si evaluarea starii dumneavoastre de sanatate nu se vor modifica in vreun fel. Singura diferenta este ca datele dumneavoastra medicale nu vor fi inregistrate doar in fisele clinice obisnuite, ci si intr-un caiet de studiu (case report form-CRF). Nu vor fi necesare teste suplimentare ca rezultat al acestu studiu observational. Se anticipa ca participarea dumneavoastra va fi limitata la 24 luni.

FORMULAR INFORMATIV PENTRU PACIENT PENTRU ACORDAREA CONSIMTAMANTULUI INFORMAT

Va puteti retrage din studiu in orice moment, fara a furniza vreun motiv, insa medicul dumneavoastra vrea sa le cunoasca. Daca va retrageti consimtamantul de a participa, ingrijirea dumneavoastra medicala nu va fi afectata in nici un fel. Datele dumneavoastra medicale vor fi inregistrate pana in momentul retragerii din studiu, fara ca alte informatii sa fie colectate dupa aceea.

Participarea mea in studiu va fi confidentiala?

Da. Toate informatiile legate de participarea dumneavoastra in acest studiu vor fi confidentiale. Veti fi identificat doar prin initialele dumneavoastra si un numar de studiu. Singurele persoane care vor sti despre participarea dumneavoastra la acest studiu veti fi dumneavoastra si medicul dumneavoastra.

Datele continute in documentele dumneavoastra medicale si informatiile colectate in timpul studiului pot fi vazute de catre reprezentanti ai autoritatii de reglementare ai Comisiei Locale de Etica, in scopul verificarii corectitudinii metodologiei de desfasurare a studiului. Aceste persoane vor avea indatorirea de a va pastra confidentialitatea si nici o informatie care ar permite identificarea dumneavoastra nu va fi dezvaluita. Prin formularul de acordare a consimtamantului informat vi se va cere permisiunea de accesare a documentelor medicale  originale.

Informatii medicale colectate nu vor face nici o referire la persoana dumneavoastra si la datele dumneavoastra de contact, vor fi inregistrate intr-un chestionar special, in format electronic, care va fi pastrat confidential, in conditii de securitate, la fel cu orice alt document medical.

Aveti posibilitatea sa cereti oricand medicului sa verificati veridicitatea informatiilor medicale colectate referitoare la persoana dumneavoastra si sa corectati orice eroare intalnita.

Ce se va intampla cu rezultatele acestui studiu?

Informatiile medicale provenind de la toti subiectii inclusi in studiu vor fi colectate si prelucrate folosind metode computerizate validate. Accesul la aceste informatii va fi in permanenta restrictionat doar la personalul autorizat care va respecta confidentialitatea datelor. Datele dumneavoastra vor fi utilizate in conformitate cu legislatia romaneasca Legea nr.677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date.

Rezultatele acestui studiu IHC-RORS9 vor fi publicate sau prezentate la intalniri stiintifice si pot fi utilizate in cercetari ulterioare, insa datele vor fi anonime si nu veti putea fi identificat. Prin semnarea acestui formular de acordare a consimtamantului, acceptati acest tip de acces la documentele dumneavoastra medicale. Acest acord nu are mentionat nici un termen de expirare. Va veti putea retrage oricand, in scris, acordul.

Cine a aprobat acest studiu?

Acest studiu a primit opinie favorabila de desfasurare de la Interreg-IPA CBC Romania-Serbia Programme.

Veti primi o copie semnata a formularului informativ pentru acordarea consimtamantului informat.

Va multumim pentru timpul acordat alocat citirii acestor informatii!

 

 

IHC-RORS9 “Improved health care in neurology and psychiatry – longer life / Imbunatatirea serviciilor medicale in neurologie si psihiatrie-prelungirea si ameliorarea vietii pacientilor“un studiu prospectiv, observational non-interventional cu durata de 24 luni, la pacienti cu tulburare cognitiva usoara (MCI).

Detalii de contact ale pacientului cu MCI:

Medicul responsabil:_____________________________________________________

Numar de telefon de contact: ______________

 

    Va rugam bifati
1.  Confirm ca am citit si am inteles aceste informatii referitoare la studiul sus-mentionat. Am avut suficient timp la dispozitie pentru intelegerea informatiilor, pentru a pune intrebari si am primit raspunsuri satisfacatoare.  
2. Am inteles ca participarea mea este voluntara si ca decizia pe care o voi lua nu imi va afecta standardul de ingrijiri medicale de care beneficiez.  
3. Inteleg ca informatiile referitoare la starea mea de sanatate continute in documentele medicale, relevante pentru participarea mea in acest studiu, vor fi puse la indemana reprezentantilor autorizati ai Interreg-IPA CBC Romania-Serbia Programme. Imi dau acordul pentru ca aceste persoane sa aiba acces la documentele mele medicale si sa utilizeze aceste documente in scopurile descrise mai sus. De asemenea, imi dau acordul pentru ca informatiile medicale referitoare la persoana mea, sa fie utilizate in conformitate cu legislatia nationala privind prelucrarea datelor cu caracter personal.  
4. Sunt de acord ca, in mod deliberat, sa iau parte la studiul mai sus mentionat si voi primi o copie datata si semnata a acestui formular de acordare a consimtamantului informat.  

 

__________________________                                     _________________                         ___________________

Numele pacientului                                                             Data                                                       Semnatura

 

________________________                                          _________________                         ___________________

Medicul responsabil pentru                                               Data                                                       Semnatura

studiu