IHC-RORS9 Imbunatatirea serviciilor medicale in neurologie si psihiatrie


 

IHC-RORS9

“Îmbunătățirea serviciilor medicale în neurologie și psihiatrie - prelungirea și ameliorarea vieții pacienților“

RORS-9

1.Descrierea studiului

Studiul intitulat IHC “Îmbunătățirea serviciilor medicale în neurologie și psihiatrie – prelungirea și ameliorarea vieții pacienților“, este un studiu prospectiv, observaţional non-intervenţional cu durată de 18 luni, la pacienți cu tulburare cognitivă uşoară (MCI), consecutivă accidentelor vasculare cerebrale (AVC) ischemice. Îmbătrânirea populaţiei din întreaga lume a atras atenţia asupra calităţii vieţii vârstnicilor şi asupra timpului de progresie către demenţele asociate vârstei înaintate şi altor afecţiuni legate de senectute.

În perioada anilor 90 ai secolului trecut, tulburarea cognitivă uşoară (MCI) a fost descrisă ca un stadiu al tulburărilor de memorie dincolo de îmbătrânire, însă fără afectarea altor domenii cognitive și cu păstrarea aproape intactă a activităţilor cotidiene. Mai recent, conceptul tulburării cognitive uşoare a fost lărgit odată cu observaţia clinică a faptului că nu toţi pacienţii cu tulburări de memorie vor progresa către Demenţa Alzheimer (AD) sau alte demenţe. Etiologia şi evoluţia heterogenă a tulburării cognitive uşoare sunt descrise, de asemenea, în literatură. Scopul acestui studiu este de a observa care este evoluţia tulburărilor de memorie/cognitive la pacienți cu tulburare cognitivă uşoară consecutive AVC ischemice.

AVC constituie cea mai importanta cauză de mortalitate și de incapacitate de muncă pe termen lung în Europa, inclusiv în România. În consecință, ele prezintă un impact socio-economic deosebit. 75-80% din totalul AVC sunt ischemice, consecutiv ocluziei vasculare focale. Determinarea etiologiei AVC ischemice contribuie la alegerea terapiei adecvate. Ateroscleroza este principala cauză a AVC ischemice (30%). Computer tomografia (CT) și Imageria prin rezonanță magnetică (MRI) permit diferențierea fiabilă, precoce, a AVC ischemice de cele hemoragice. Imageria vasculară (Echografia Doppler Color-extra/transcraniană, angiografia cu substracție digitală-DSA, angio-CT sau/și angio-MRI) oferă informații despre permeabilitatea vaselor arteriale cervicale și intracraniene (stenoze, ocluzii).

Deteriorarea cognitivă vasculară (vascular cognitive impairment) face parte dintr-un grup heterogen de tulburări cognitive, având la bază o cauză vasculară. Demenţa este una dintre cauzele majore de invaliditate și de dependenţă în rândul persoanelor în vârstă din întreaga lume. Ea face parte din categoria bolilor care au un impact negativ major asupra pacienţilor, a familiilor şi a persoanelor care îi îngrijesc. Demenţa se caracterizează printr-un sindrom clinic reprezentat de o deteriorare cognitivă globală, care implică un declin faţă de nivelul anterior de funcţionare şi care asociază o gama largă de simptome neurologice și psihice. Funcţiile cognitive afectate, de regulă, în demenţe sunt: memoria, atenția, orientarea în timp și în spațiu, calculul, limbajul vorbit și scris, gnozia, praxia, capacitatea de învățare, gândirea și judecata. Mecanismele fiziopatologice ale deteriorării cognitive vasculare continuă să fie investigate pe plan mondial. În prezent, boala de vase mari, asociată cu boala de vase mici (incluzând leziunile ischemice lacunare subcorticale, leucoaraiozis și atrofia) sunt cele mai plauzibile cauze ale deteriorării cognitive vasculare.

Obiectivele acestui proiect sunt urmatoarele:

1.) Identificarea pacienților cu AVC ischemice și evidenţierea factorilor de risc vascular și a modificărilor hemodinamice și structurale determinate de aceştia la nivelul sistemelor arteriale carotidian sau/și vertebro-bazilar și ale encefalului, care se corelează cu deteriorarea cognitivă;

2.) Alegerea bateriei de teste necesare examinării pacienților cu AVC ischemice (NIHSS, Index Barthel, scala Rankin modificată) și deteriorare cognitivă vasculară (MMSE, MoCA, CDR, Delayed Recall Test- Proba Rey, scala Hamilton de depresie, FAQ, CGI), precum și utilizarea acestora pentru screeningul precoce al deteriorării cognitive;

3.) Determinarea stadiului de la care pacienţii cu AVC ischemic și deficit cognitiv pot fi incluşi în cadrul unui plan de management terapeutic.

  1. Situația pe plan național și international la nivelul domeniului și a tematicii propuse

AVC reprezintă a treia cauză de mortalitate pe plan mondial, dupa afecțiunile cardiovasculare și cancer. În S.U.A. sunt identificate anual peste 700 mii de AVC-uri, responsabile de peste 150 mii de decese. În Franța, apar aproximativ 125.000 de noi cazuri de AVC/an. Incidența lor crește exponențial cu vârsta, fiind de < 1/1000 locuitori/an sub vârsta de 50 de ani și > 20/1000 locuitori/an peste 80 de ani. Ele constituie cea mai importantă cauză de mortalitate și de incapacitate de muncă pe termen lung în Europa, inclusiv în România, prezentând un impact socio-economic deosebit. AVC-urile ischemice reprezintă circa 75-80% din totalul AVC. Ele sunt rezultatul ocluziei vasculare focale, ce conduce la sistarea aportului de oxigen și de glucoză spre zona encefalică corespunzatoare, cu întreruperea consecutivă a proceselor metabolice în teritoriul afectat. Deși etiologia AVC ischemice este heterogenă, trei cauze (ateroscleroza, lacunele cerebrale și emboliile cardiace) determină 2/3 din cazuri (30% prin ateroscleroză).

Pe baza statisticilor, existau în anul 2010 35.6 de milioane de oameni cu demenţă;- 0.5% din populaţia totală a lumii;- procentul se va dubla până în 2030;- se va tripla până în 2050;- 7.7 milioane de noi cazuri de demenţă în fiecare an;- un nou caz la fiecare 4 secunde;- 7.1 ani - media de supravieţuire în demenţa Alzheimer;- 3.9 ani - media de supravieţuire în demenţa vasculară;- 600 miliarde dolari americani costurile anuale la nivel mondial;- bugetul celei de a 21-a economie mondială, între Polonia şi Arabia Saudită;- 23 miliarde lire sterline în Marea Britanie, suma egală cu cea însumată pentru cancer (12 miliarde lire), boli cardiovasculare (8 miliarde lire) şi AVC (5 miliarde lire). Pe de altă parte, fondurile alocate pentru cercetarea demenței sunt mult mai mici comparativ cu cele pentru alte boli: la fiecare milion de lire sterline alocat costurilor generate de boală, pentru cercetarea demenţei revin doar 5000 lire sterline, cca 130.000- pentru cancer, 75.000 – pentru boli cardiovasculare, 9000 – pentru AVC. În consecință, vor trebui alocate mult mai multe resurse pentru cercetarea demenţei. Numai descoperind mecanismele fiziopatologice, vom avea un tratament adecvat şi vom putea controla astfel acest fenomen, care prezintă o evoluţie exponenţială.

  1. Obiectivele studiului

Este estimata includerea a 100 de pacienți în studiu. Principalul grup țintă al proiectului nostru vor fi pacienți cu AVC ischemice din regiunea de graniță România-Serbia: judetele Timiș, Caras-Severin și Mehedinți (în România). AVC ischemice apar, în special, la populația vârstnică. Cu fiecare deceniu, după 50 de ani de viață, riscul de AVC se dublează. Bărbații prezintă un risc semnificativ mai mare de a suferi un AVC, în schimb, numarul total de femei care suferă un AVC este mai mare, deoarece ele trăiesc mai mult decât bărbații și astfel au o probabilitate mai mare de a face AVC. Vârsta medie  de apariție a AVC ischemic este de 70 de ani pentru bărbați și de 75 de ani pentru femei. În  România și în Serbia, AVC ischemice apar mult mai devreme, în medie între 60 și 65 de ani. Proiectul nostru va contribui la ameliorarea calității vieții acestei categorii de pacienți (prin implementarea de noi protocoale, cu o diagnosticare mai rapidă și mai exactă a deteriorării cognitive la bolnavii cu AVC ischemice), precum și la o comunicare mai bună între experții medicali din cele două țări.

Situația socio-economică, localizarea geografică, stilul de viață, alimentația și obiceiurile zilnice ale locuitorilor din regiunea de graniță România-Serbia determină probleme medicale similare.

Protocoalele și tehnicile folosite în timpul implementării proiectului vor fi utilizate și după încheierea acestuia în toate cele trei instituții implicate (UMF Timisoara și spitalele din Varset și din Smederevo). În plus, vom promova rezultatele proiectului către alte instituții similare din România și din Serbia. Un alt argument al abordării transfrontaliere a acestui studiu este faptul că România, ca țară membră a UE de câțiva ani, are acces la unele tehnologii medicale performante. Studenții, rezidenții și doctoranzii vor fi implicați ulterior finalizării proiectului, pentru ca aceștia să obțină noi cunoștiințe teoretice și practice.

Obiectivul principal al studiului constă în identificarea pacienților cu AVC ischemice și în evidenţierea factorilor de risc vascular și a modificărilor structurale encefalice și, respectiv, hemodinamice determinate de aceştia la nivelul sistemelor arteriale carotidian sau/și vertebro-bazilar, care se corelează cel mai bine cu deteriorarea cognitivă vasculară (vascular cognitive impairment). De-a lungul celor 18 luni, se vor evalua, în dinamica, pe de o parte, tabloul neurologic elementar (deficit motor, tulburări obiective de sensibilitate, etc.), utilizând scalele: NIHSS, mRS, Indexul Barthel, iar, pe de alta parte, funcțiile cognitive, prin intermediul scalelor: MMSE, MoCA, CDR, Delayed Recall Test-Proba Rey, scala Hamilton de depresie, FAQ, CGI.

 

Obiective secundare:

  • Evidenţierea unor metode de diagnostic fiabile, noninvazive și necostisitoare, care să fie incluse într-o baterie de teste pentru screeningul precoce al deteriorării cognitive vasculare;
  • Determinarea stadiului de la care pacienţii cu deficit cognitiv pot fi incluşi în cadrul unui plan de management terapeutic.

 

Ipoteze de lucru:

  • Statusul cognitiv depinde de funcţionarea normală a emisferelor cerebrale, care, la rândul lor, sunt tributare debitului sanguin cerebral, acesta din urmă fiind, la rândul său, influenţat de starea sistemului arterial encefalic. Procesul de îmbătrânire și factorii de risc vascular ar avea, conform datelor din literatură, o implicare directă în producerea deteriorării cognitive;
  • Metode paraclinice fiabile, rapide și necostisitoare pot aduce date importante privind parametrii structurali și hemodinamici ai arterelor de la baza gatului și a celor endocraniene (angio-CT/MRI cap și gât şi ecografia Doppler color extra/transcraniană);

 

Criterii de includere:

  • Subiecți de sex feminin sau masculin, cu vârsta de peste 50 ani.
  • Tulburări de memorie, confirmate ideal de un aparţinător.
  • Analiza clinică (îndeosebi neurologică-scale de evaluare a deficitelor neurologice focale, etc) și imagistică (CT/MRI, ecografie Doppler color extra/ transcraniană).
  • Examinarea funcțiilor cognitive cu ajutorul testelor (MMSE, MoCA, scala de evaluare clinică a demenței- CDR, proba Rey, scala Hamilton).
  • Funcţia cognitivă generală este păstrată în esenţă (CDR ≤ 0,5, MMSE ≥ 24), în schimb pacientul prezintă dovezi de afectare a unuia sau a mai multor domenii cognitive, inclusiv a memoriei.
  • Activităţi funcţionale, în mare parte intacte (scoruri FAQ normale).
  • Subiecţi cu capacitatea de a comunica (fără afazie fluentă Wernicke, fără afazie globală).
  • Fără semne de demență (nu întrunesc criteriile DSM-IV pentru demență).
  • Pacienți sau reprezentanţi legali ai acestora, care să înţeleagă scopul studiului și să semneze consimţământul informat în cunoștință de cauză, înaintea oricărei proceduri legate de studiu și înaintea colectării oricăror informații).

 

Criterii de excludere:

    • Diagnostic de sindrom de dependenţă (alcool sau droguri);
    • Comorbidităţi severe cardiovasculare, respiratorii, neurologice, renale, hepatice, endocrinologice, hematologice și în general, orice afecţiune somatică neechilibrată;
    • Istoric de malignitate;
    • Participare concomitentă în alte studii.

 

  1. Prezentarea științifică a proiectului

Clasificarea AVC ischemice:

a). infarct cerebral aterotrombotic (20%)

b). infarct cerebral cardioembolic (20%)

c). infarct lacunar (25%)

d). cauze rare (disecţii arteriale, arterite, vasospasm, status protrombotic: deficit de proteine C, S; sindromul anticorpilor antifosfolipidici, etc.)(5%).

e). stroke criptogenic (30%).

 

a.) Infarctul cerebral aterotrombotic

Acest tip de infarct cerebral este consecinţa aterosclerozei arterelor extracraniene sau a arterelor mari intracraniene.

Există două căi principale prin care ateroscleroza precipită infarctul cerebral:

  • creşterea şi progresiunea plăcii de aterom, peste care se suprapune tromboza, cu compromiterea secundară a lumenului vascular.
  • trombembolismul sau fragmentarea plăcii (embolizări arterio-arteriale), inclusiv de la nivelul crosei aortice.

Bolnavii respectivi prezintă mai frecvent antecedente de accidente ischemice tranzitorii (AIT) sau/și sufluri carotidiene.

Diagnosticul clinic de infarct cerebral aterotrombotic se bazează pe certificarea unor stenoze sau ocluzii arteriale, de natură aterosclerotică, cu una sau mai multe localizări. Plăcile de aterom se formează, de elecţie, în anumite zone ale sistemului arterial cerebral, la nivelul joncţiunilor şi a bifurcaţiilor, unde există vârtejuri turbionare: porţiunile iniţială sau terminală ale arterei carotide interne (ACI), artera subclavie stângă preostială. Frecvent, se formează ateroame în porţiunea iniţială a arterei cerebrale medii (ACM), la nivelul joncţiunii arterelor vertebrale (AV) sau la nivelul bifurcaţiei trunchiului bazilar (TB). La nivelul plăcilor de aterom, iniţial se formează trombi albi plachetari, ce au tendinţa de a migra cu embolizarea arterele din aval (în general pentru scurtă durată și cu dezagregare ulterioară a embolului). Ulceraţia plăcilor de aterom determină formarea unor trombi parietali roşii mai mari și mai aderenţi. Uneori, migrează și aceşti trombi, embolizând pentru durată mai lungă arterele din aval și determinând infarcte embolice. De regulă, trombii parietali se dezvoltă în continuare insitu, antrenând ocluzia completă a arterei respective, cu instalarea infarctului cerebral  aterotrombotic.

 

b.) Infarctul cerebral cardioembolic

Acest tip de infarct debutează brusc, cu un deficit neurologic focal, ce poate progresa. Pentru afirmarea sa este necesară dovedirea clinică și/sau paraclinică a sursei cardiogene a emboliei cerebrale. Cele mai frecvente boli cardiace generatoare de embolii cerebrale sunt: FA permanentă sau paroxistică, flutterul, infarctul miocardic (IM) acut/cronic, insuficienţa cardiacă şi valvulopatiile mitro-aortice. În cazul emboliilor paradoxale-foramen ovale patent (din cardiopatiile cu şunt dreapta-stânga), sursa embolilor este, de regulă, tromboza venoasă periferică. Infarctele cerebrale cardioembolice sunt frecvent multiple, pot fi asociate cu infarcte renale, mezenterice sau cu ischemie acută de membre superioare sau inferioare. Uneori, CT detectează infarcte hemoragice.

 

c.) Infarctul lacunar

Deşi este un termen morfopatologic, acesta este utilizat în practică pentru a desemna o categorie de leziuni mici de tipul infarctelor produse prin afectarea arterelor penetrante, de calibru mic.

Aceste artere se ramifică în unghiuri perpendiculare din arterele cerebrale principale și irigă substanţa albă și substanţa cenuşie profundă a emisferelor cerebrale şi a trunchiului cerebral. Întrucât au puţine conexiuni laterale, obstrucţia trombotică sau embolică la aceste nivele determină infarcte în teritoriul de distribuţie limitat al acestora. În timp, infarctul devine chistic, fiind umplut cu un fluid. Zona de infarct este înconjurată de ţesut normal. Substratul morfopatologic al lacunelor cerebrale îl constituie micro-angiopatia vaselor cerebrale intraparenchimatoase, proces survenit, mai ales, la pacienţii hipertensivi sau/și la diabetici.

CT indică o leziune mică <1,5 cm.

Tabloul clinic este cel al infarctului cerebral multilacunar sau al encefalopatiei arteriosclerotice Binswanger. Frecvent „lacunele” cerebrale sunt asimptomatice.

Demenţa vasculară

Demenţa vasculară este reprezentată de un grup heterogen de boli. Progresia/reversibilitatea ei depind de mai mulți factori reprezentaţi de: cauzele care au produs demenţa, tratamentul farmacologic utilizat și de suportul psihologic pe care îl primește pacientul. Varietatea simptomelor pacienţilor cu demenţă vasculară reflectă heterogenitatea proceselor fiziopatologice, la fel ca şi numărul, mărimea şi varietatea localizării leziunilor. S-a observat că la subiecţii cu cei mai mulţi factori de risc asociaţi, modificările structurale cerebrale vizibile la examenul CT/MRI sunt mai complexe. De asemenea, studiile realizate de-a lungul timpului au arătat că cele mai frecvente cauze ale demențelor vasculare sunt reprezentate de: leziunile ischemice lacunare subcorticale paraventriculare, atrofia lobului temporal, calcificările vasculare (marker al aterosclerozei endocraniene), etc. În cadrul demenței vasculare apare dezactivarea funcțională a cortexului, datorită unui anumit număr de leziuni corticale și subcorticale. Profilul bolii rezultate este caracterizat de demenţa vasculară subcorticală. Acest tip de demenţă este, probabil, cel mai comun și mai omogen tip de demenţă vasculară.

Dezvoltarea tehnologiei imagisticii cerebrale ajută mult la înţelegerea asocierii dintre boala cerebro-vasculară și demenţă. Diagnosticul specific şi importanţa fiziopatologică a leziunilor vasculare identificate prin investigaţiile imagistice confirmă observaţiile conform cărora un număr mare de combinaţii diferite (patogenetice și morfologice) stau la baza polimorfismului clinic al bolilor cerebrovasculare. Astfel, pacientul poate prezenta modificări ale structurilor cerebrale şi factori de risc activi, fără ca structura personalității și a afectivității acestuia să se modifice și fără a prezenta încă un declin cognitiv.

Demenţa vasculară este mai frecventă la bărbaţi, mai ales înainte de 75 de ani, diferența de gen diminuându-se ulterior. Până la 75 ani, cu cât este mai înaintată vârsta subiecţilor, cu atât aceasta se asociază cu un număr mai mare de leziuni de tip vascular. După vârsta de 75 ani, pentru leziunile existente, rolul factorilor de risc vasculari scade, în favoarea factorului vârstă. Factorii de risc pentru demenţa vasculară au fost extrapolaţi dinspre bolile vasculare, o precizare valoroasă fiind aceea că evoluţia oricărei afectări cognitive este progresivă. Această evoluţie progresivă sugerează ideea că AVC-urile ischemice iniţiază dezvoltarea demenţei. Apariţia stenozelor arteriale extra/endocraniene, consecința factorilor de risc vasculari, poate cauza leziuni ischemice cerebrale și, implicit, poate declanşa demenţa de origine vasculară.

Testele neuropsihologice reprezintă instrumente certe pentru evaluarea evoluţiei clinice și a afectării cognitive asociate cu demenţa vasculară (ex: cu cât este mai mare numărul factorilor de risc, cu atât scorul MMSE este mai redus).

Suspiciunea de diagnostic probabil pentru demența vasculară poate justifica efectuarea unui examen CT/MRI cerebral, chiar dacă pacientul nu manifestă un declin cognitiv cuantificabil cu ajutorul testelor neuropsihologice uzuale (MMSE, proba Rey, scala Hamilton, etc). Demenţa vasculară este o formă de demenţă care poate fi uneori prevenită. Fazele timpurii ale bolii (deteriorarea cognitivă ușoară-mild cognitiv impairment-MCI) oferă oportunitatea de a preveni, pe cât posibil, dezvoltarea demenţei la grupe variate de risc. Factorii de risc semnificativi sunt: vârsta, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat, hiperlipidemia, etc.

Metodele studiului

Pe parcursul celor 18 luni, cât este prevăzut să se desfășoare studiul, se vor efectua în total 4 vizite. Prima vizita (vizita de baseline) se va efectua în momentul înrolării pacienților în studiu, după ce aceștia semnează consimțământul informat. Celelalte 3 vizite se vor efectua din 6 în 6 luni (+/- 2 săptămâni).

În cadrul evaluării pacienților incluși în studiu, se vor colecta urmatoarele date:

  • Datele demografice și despre antecedente; istoricul medical, inclusiv medicația concomitentă.
  • Examenul clinic general pe aparate și sisteme.
  • Examenul neurologic exhausiv, însoțit de utilizarea unor scale de evaluare neurologică (NIHSS, mRS, Index Barthel).
  • Examinarea funcțiilor cognitive va consta în examinarea memoriei de scurtă şi de lungă durată, a atenţiei și a capacităţii de concentrare, în evaluarea capacităţii de orientare, a praxiei, a limbajului și a funcţiilor de execuţie. Vor fi utilizate teste pentru aprecierea funcțiilor cognitive și scale specifice pentru evaluarea depresiei, care poate mima o demenţă sau care se poate asocia unei demenţe. Se vor efectua M.M.S.E. (Mini Mental State Examination), MoCA (Montreal Cognitive Assesment), Scala clinică de evaluare a demenței-CDR (Clinical Demetia Rating Scale), proba Rey (Delayed recall test), scala Hamilton de evaluare a depresiei, FAQ (Chestionarul de activități funcționale) și CGI (Impresia clinică globală). Evaluarea funcţiei cognitive prin teste neuropsihologice este foarte importantă pentru diagnosticul de MCI sau de demență. Prin examenul neuropsihologic, dar și printr-o anamneză minuţioasă şi printr-un examen clinic complet se pot diferenţia demenţa de tip cortical (în care predomină tulburarile de memorie, afectarea limbajului și a praxiei) de demenţa de tip subcortical (caracterizată prin bradifrenie şi tulburări de comportament, cu modificarea structurii de personalitate).
  • Investigaţiile de neuroimagistică structurală (CT/MRI encefal) sunt absolut necesare. CT cerebral este util pentru excluderea altor patologii cerebrale (tumori, hematoame subdurale), pentru a ajuta la stabilirea tipului de AVC (ischemic, hemoragic) și pentru a diagnostica tipul de demenţă (ex: în demenţa vasculară evidenţierea leziunilor vasculare și a tipului acestora: infarcte lacunare, infarcte strategice, etc.). MRI permite diferențierea tipului de AVC ischemic (boala de vase mari, versus boala de vase mici), a ariei de țesut cerebral infarctizat ireversibil, precum și a ariei de țesut alterat funcțional, dar potențial salvabil (zona de penumbră ischemică cu „tissue at risk”). Pe de altă parte, examinarea angio-CT sau angio-MRI permite evidențierea unei eventuale stenoze sau ocluzii a unui trunchi arterial extra/intracranian.
  • Ecografia Doppler color extra/transcraniană oferă informații despre permeabilitatea vaselor cervicale și cerebrale, evidențiind eventualele ocluzii sau stenoze, precum și afectarea rezervei cerebro-vasculare (microcirculația arteriolo-capilară), care se pot asocia cu deteriorarea cognitivă.

Analiza statistică

Vor fi prezentate statistici sumare descriptive (număr, medie, deviație standard, mediană, valoare minimă și maximă) sau frecvențe ale datelor colectate. Comparații ale valorilor înregistrate la includere, la 6, 12 și 24 de luni se vor realiza cu ajutorul testului Wilcoxon al rangurilor pereche sau cu ajutorul testului Friedman ANOVA. Evaluarea statistică se va face cu ajutorul programului Stata (versiunea 15).

 

Relevanța proiectului

Rezultă din obiectivele științifice ale acestuia (prezentate anterior), dar și din urmatoarele aspecte:

  1. ) completarea logisticii materiale și informaţionale, astfel încât aceasta să asigure formarea unor specialiști capabili de cercetare interdisciplinară optimă;
  2. ) explorarea unui domeniu prioritar în medicina clinică și în cercetarea aplicativă, legat de studiul tulburărilor cognitive la pacienții cu patologie cerebro-vasculară (AVC ischemice);
  3. ) colaborarea cu centre de peste hotare (Serbia) în cadrul temei propuse;
  4. ) transferarea cunoștințelor obținute din domeniul cercetării aplicative către medicina clinică.

Principalul rezultat scontat al acestui proiect va consta în formularea unui algoritm fiabil și rapid de diagnosticare a pacienților cu deteriorare cognitivă vasculară, consecutiv AVC ischemice, precum și în determinarea stadiului de la care pacienţii cu deficit cognitiv pot fi incluşi în cadrul unui plan de management terapeutic. Astfel, se va ameliora calitatea vieții acestora, cu diminuarea decalajului existent față de pacienții existenți la nivelul UE. 

La finalizarea acestui proiect, se va obține o bază de date, care va fi utilă studenților, rezidenților, medicilor specialiști și primari, precum și doctoranzilor și cadrelor didactice pentru inițierea unor studii medicale clinice conexe. Rezultatele obținute prin derularea proiectului nu vor conduce direct la obținerea unui profit, dar, prin aplicarea algoritmului formulat ca rezultat al proiectului, se va reduce perioada de diagnosticare și, mai ales, se va obține ameliorarea calității vieții acestor pacienți.

Prin comunicarea rezultatelor acestui studiu la consfătuiri și prin publicarea lor la nivel național, se vor crea bazele teoretice care să contribuie la pregatirea specialiștilor în acest domeniu interdisciplinar. Prezentarea rezultatelor acestui studiu la Simpozioane Internaționale va permite o mai bună cunoaștere a preocupărilor specialiștilor noștri.

Având în vedere aspectul tehnic al proiectului, în special expertiza medicală, echipa de proiect a optat pentru o abordare duală de promovare a activităților și a rezultatelor proiectului. Proiectul va fi prezentat într-un anumit mod medicilor neurologi sau psihiatri din afara celor 3 colective implicate în proiect și intr-un alt mod pentru publicul larg (incluzând pacienți, rudele acestora, grupe de risc în cadrul populației, dar și persoane sănătoase).

Pe de o parte, prin organizarea de simpozioane, work-shopuri, mese rotunde, seminarii, etc se va crea oportunitatea de a informa colegii noștri medici din alte instituții, din regiunea transfrontalieră din România și din Serbia, despre realizarile echipei noastre de proiect, oferindu-le  posibilitatea de a utiliza și de a continua activitățile începute prin proiectul nostru în instituțiile lor medicale în folosul pacienților acestora. În acest fel, vor aparea oportunități pentru noi parteneriate și noi proiecte în alte regiuni. Prin utilizarea platformei de cooperare electronică pentru sănătate, vom putea transfera rezultatele cercetărilor noastre, dar și să implicăm alte instituții medicale și de cercetare într-o cooperare directă cu echipa noastră.

Pe de altă parte, o campanie coerentă de informare clară și concisă a publicului larg despre riscurile de apariție a AVC și a demențelor va include elaborarea și distribuirea de broșuri și pliante în special în zonele rurale, însoțite de o campanie de conștientizare în mass media.

Director de Proiect

Dragoș Cătălin Jianu

Profesor Universitar-Neurologie

Medic Primar Neurolog

Competență în Ultrasonografie Doppler Cerebrală

Doctor în medicină-specialitatea neurologie

 

 

Desfășuratorul activităților din cadrul studiului:

Vizita

Vizita 1

Vizita 2

Vizita 3

Vizita 4

Evaluare/Procedură

Baseline

6 luni +/- 14 zile

12 luni +/- 14 zile

18 luni +/- 14 zile

Consimțământ informat

x

     

Date demografice

x

     

Criterii de eligibilitate

x

     

Istoricul medical, semne vitale (puls, TA)

x

x

x

x

Examinare medicală – patologii asociate

x

x

x

x

Examinare neurologică  (NIHSS/mRS/Indexul Barthel)

x

x

x

x

Date de laborator

x

     

Tratament

x

x

x

x

Imgistica structurală a creierului (CT/IRM )

x

     

Doppler extra și transcranial sau ultrasonografie duplex cu coduri de culoare transcraniană

x

 

x

x

Diagnostic MCI/ MCI amnestic

x

     

MMSE

x

x

x

x

MoCA

x

x

x

x

CDR – Scala de evaluare clinică a demenței

x

   

x

Delayed recall test ( proba Rey)

x

 

x

x

FAQ

x

   

x

Hamilton Depression Scale

x

   

x

Impresia clinică globală - ameliorare (CGI)

x

   

x

FORMULAR INFORMATIV PENTRU PACIENT PENTRU ACORDAREA CONSIMTAMANTULUI INFORMAT

Invitaţie

Sunteţi invitat(ă) să participaţi într-un studiu intitulat IHC-RORS9 “Improved health care în neurology and psychiatry – longer life / Imbunatatirea serviciilor medicale în neurologie și psihiatrie-prelungirea și ameliorarea vietii pacientilor“ un studiu prospectiv, observaţional non-intervenţional cu durata de 24 luni, la pacienți cu tulburare cognitivă uşoară (MCI). Înainte de a vă decide dacă veţi lua parte sau nu la acest studiu este necesar să înţelegeţi de ce se face și ce implică acest studiu. Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele informaţii. Vă rugăm să întrebaţi medicul implicat în acest studiu dacă aveţi neclarităţi sau dacă vă sunt necesare mai multe informaţii. Acordaţi-vă timp de gândire înainte de a vă decide dacă veţi participa sau nu la acest studiu.

Care este scopul acestui studiu?

Îmbătrânirea populaţiei din întreaga lume a atras atenţia asupra calităţii vieţii persoanelor în vârstă și asupra timpului de progresie către demenţele asociate vârstei înaintate şi altor afecţiuni legate de îmbătrânire.

În perioada anilor 90 ai secolului trecut, tulburarea cognitivă uşoară (MCI) a fost descrisă ca un stadiu al tulburărilor de memorie dincolo de îmbătrânire, însă fără afectarea altor domenii cognitive și cu păstrarea aproape intactă a activităţilor cotidiene. Mai recent, conceptul tulburării cognitive uşoare a fost lărgit odată cu observaţia clinică a faptului că nu toţi pacienţii cu tulburări de memorie vor progresa către Demenţa Alzheimer (AD) sau alte demenţe. Etiologia şi evoluţia heterogenă a tulburării cognitive uşoare sunt descrise, de asemenea, în literatură. Scopul acestui studiu este de a observa care este evoluţia tulburărilor de memorie/cognitive la pacienți cu tulburare cognitivă uşoară.

De ce am fost ales?

Sunteţi diagnosticat cu tulburare cognitivă uşoară .

Sunt obligat să particip?

Nu. Puteţi decide dacă doriţi sau nu să luaţi parte la acest studiu. Decizia dumneavoastră nu va afecta standardul de îngrijire medicală de care beneficiaţi.

Ce se va întâmpla dacă mă hotărăsc să particip?

Dacă vă hotărâţi să participaţi la acest studiu şi sunteţi mulţumit de informaţiile furnizate de medicul dumneavoastră, veţi fi rugat să semnaţi un formular de acordare a consimţământului (ultima pagină a acestui document). Această procedură poartă numele de consimţământ informat.

Acesta este un studiu non-intervenţional. Aceasta înseamnă că nu va interfera cu nici o decizie medicală privind tratamentul dumneavoastră. Veţi fi consultat şi tratat conform practicii medicale obişnuite. Acest studiu nu implică nici o examinare sau investigaţie neobişnuită. Veţi fi rugat să reveniţi la medic la 6, 12, 18 și 24 luni după momentul intrării în studiu, pentru a fi evaluate prezenţa și severitatea simptomelor cognitive (tulburări de memorie,etc). În timpul studiului, vor fi înregistrate informaţii privind afecţiunea de care suferiţi (simptome, tratament, evoluţia clinica). Veţi fi rugat să fiţi de acord cu înregistrarea, păstrarea și analizarea datelor dumneavoastră medicale, ca parte a acestui studiu observaţional. Îngrijirea medicală și evaluarea stării dumneavoastre de sănătate nu se vor modifica în vreun fel. Singura diferenţă este că datele dumneavoastră medicale nu vor fi înregistrate doar în fişele clinice obişnuite, ci și într-un caiet de studiu (case report form-CRF). Nu vor fi necesare teste suplimentare ca rezultat al acestu studiu observaţional. Se anticipă că participarea dumneavoastră va fi limitată la 24 luni.

 

 

 

FORMULAR INFORMATIV PENTRU PACIENT PENTRU ACORDAREA CONSIMTAMANTULUI INFORMAT

Vă puteţi retrage din studiu în orice moment, fără a furniza vreun motiv, însă medicul dumneavoastră vrea să le cunoască. Dacă vă retrageţi consimţământul de a participa, îngrijirea dumneavoastră medicală nu va fi afectată în nici un fel. Datele dumneavoastră medicale vor fi înregistrate până în momentul retragerii din studiu, fără ca alte informaţii să fie colectate după aceea.

Participarea mea în studiu va fi confidenţială?

Da. Toate informaţiile legate de participarea dumneavoastră în acest studiu vor fi confidenţiale. Veţi fi identificat doar prin iniţialele dumneavoastră şi un număr de studiu. Singurele persoane care vor şti despre participarea dumneavoastră la acest studiu veţi fi dumneavoastră şi medicul dumneavoastră.

Datele conţinute în documentele dumneavoastră medicale și informaţiile colectate în timpul studiului pot fi văzute de către reprezentanţi ai autorităţii de reglementare ai Comisiei Locale de Etică, în scopul verificării corectitudinii metodologiei de desfăşurare a studiului. Aceste persoane vor avea îndatorirea de a vă păstra confidenţialitatea şi nici o informaţie care ar permite identificarea dumneavoastră nu va fi dezvăluită. Prin formularul de acordare a consimţământului informat vi se va cere permisiunea de accesare a documentelor medicale  originale.

Informaţii medicale colectate nu vor face nici o referire la persoana dumneavoastră şi la datele dumneavoastră de contact, vor fi înregistrate într-un chestionar special, în format electronic, care va fi păstrat confidenţial, în condiţii de securitate, la fel cu orice alt document medical.

Aveţi posibilitatea să cereţi oricând medicului să verificaţi veridicitatea informaţiilor medicale colectate referitoare la persoana dumneavoastră şi să corectaţi orice eroare întâlnită.

Ce se va întâmpla cu rezultatele acestui studiu?

Informaţiile medicale provenind de la toţi subiecţii incluşi în studiu vor fi colectate și prelucrate folosind metode computerizate validate. Accesul la aceste informaţii va fi în permanenţă restricţionat doar la personalul autorizat care va respecta confidenţialitatea datelor. Datele dumneavoastră vor fi utilizate în conformitate cu legislaţia românească Legea nr.677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulaţie a acestor date.

Rezultatele acestui studiu IHC-RORS9 vor fi publicate sau prezentate la întâlniri ştiinţifice și pot fi utilizate în cercetări ulterioare, însă datele vor fi anonime și nu veţi putea fi identificat. Prin semnarea acestui formular de acordare a consimţământului, acceptaţi acest tip de acces la documentele dumneavoastră medicale. Acest acord nu are menţionat nici un termen de expirare. Vă veţi putea retrage oricând, în scris, acordul.

Cine a aprobat acest studiu?

Acest studiu a primit opinie favorabilă de desfăşurare de la Interreg-IPA CBC România-Serbia Programme.

Veţi primi o copie semnată a formularului informativ pentru acordarea consimţământului informat.

Vă mulţumim pentru timpul acordat alocat citirii acestor informaţii!

 

 

 

 

 

 

IHC-RORS9 “Improved health care în neurology and psychiatry – longer life / Imbunatatirea serviciilor medicale în neurologie și psihiatrie-prelungirea și ameliorarea vietii pacientilor“un studiu prospectiv, observaţional non-intervenţional cu durata de 24 luni, la pacienți cu tulburare cognitivă uşoară (MCI).

Detalii de contact ale pacientului cu MCI:

Medicul responsabil:_____________________________________________________

Număr de telefon de contact: ______________

   

Vă rugăm bifaţi

1

Confirm că am citit şi am înţeles aceste informaţii referitoare la studiul sus-menţionat. Am avut suficient timp la dispoziţie pentru înţelegerea informaţiilor, pentru a pune întrebări și am primit răspunsuri satisfăcătoare.

 
 

Am înţeles că participarea mea este voluntară și că decizia pe care o voi lua nu îmi va afecta standardul de îngrijiri medicale de care beneficiez.

 
 

Înţeleg că informaţiile referitoare la starea mea de sănătate conţinute în documentele medicale, relevante pentru participarea mea în acest studiu, vor fi puse la îndemâna reprezentanţilor autorizaţi ai Interreg-IPA CBC România-Serbia Programme. Îmi dau acordul pentru ca aceste persoane să aibă acces la documentele mele medicale și să utilizeze aceste documente în scopurile descrise mai sus. De asemenea, îmi dau acordul pentru ca informaţiile medicale referitoare la persoana mea, să fie utilizate în conformitate cu legislaţia naţională privind prelucrarea datelor cu caracter personal.

 
 

Sunt de acord ca, în mod deliberat, să iau parte la studiul mai sus menţionat și voi primi o copie datată și semnată a acestui formular de acordare a consimţământului informat.

 

__________________________                                     _________________                         ___________________

Numele pacientului                                                             Data                                                       Semnătura

________________________                                          _________________                         ___________________

Medicul responsabil pentru                                               Data                                                       Semnătura

studiu

                                     

 

Mai multe despre Formular Consimtamant Informat.